1

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）

1.原理：ELISA二步法。

2.適用性：每條8個測試，適用常見的自動化系統。

3.使用標本類型:血清、血漿。

4.樣本加樣量：≥75ul。

5.標本質量要求:須明確常見異常標本如脂血、溶血等適用范圍。?

6.陽性對照須由人血清為基本成分以保證內標質控有效性。

7.反應孔加入樣品前須先行加入樣品稀釋液，以減少樣品在檢測時的非特異性反應。?

8.應明確對照品和樣本的分配順序。

9.應明確樣本加入后至對照加入時的最長等待時間和溫度范圍??。

10.酶液配套量：酶結合物配套量應≥1：1.2。

11.底物液配套量：底物液配套量應≥1：1.2。

12.工作底物液效期：應明確底物液配制后的使用效期。??

13.工作洗液效期：應明確洗液配制后的使用效期。??

14.分配樣本監測：可通過肉眼及特定波長監測標本分配效果。 ?

15.分配酶監測：可通過肉眼及特定波長監測酶的分配效果?。

16.可通過肉眼及特定波長監測底物的關鍵步驟的分配效果。

17.標本加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度的寬容范圍。??

18.在酶液加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度的寬容范圍。??

19.在底物顯色液加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度的寬容范圍。??

20.adr亞型最低檢出限≤0.05IU/ml?。

21.adw亞型最低檢出限≤0.05IU/ml?。

22.ay亞型最低檢出限≤0.1IU/ml?。

23.檢測性能:試劑經≧20個轉化血清盤驗證具備穩定的檢測能力?。

24.檢測陽性樣本批間變異系數≤15%?。

25.結果穩定時間:試驗終止后結果穩定時間≥10分鐘。

15萬測試

8元/測試

2

丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）

1.原理:　ELISA 二步法。

2.適用性:每條8個測試，適用常見的自動化系統。

3.規格:480或96測試/盒。

4.加樣量:≥20ul。

5.使用標本:血清、血漿。

6.標本質量要求:須在試劑說明書中明確常見異常標本如脂血、溶血等適用情況。

7.陽性對照組份:須在試劑說明書中明確陽性對照的詳細組成成份。

8.陰性對照組份:須在試劑說明書中明確陰性對照的詳細組成成份。 ?

9.稀釋液組份:須在試劑說明書中明確稀釋液的詳細組成成份。 ?

10.酶組份:須在試劑說明書中明確酶液的詳細組成成份。 ?

11.底物液組份:須在試劑說明書中明確底物液的詳細組成成份?。

12.洗液組份:須在試劑說明書中明確洗液的詳細組成成份。 ?

13.稀釋液配套量應≥1：1.2。

14.酶結合物配套量應≥1：1.2。

15.底物液配套量應≥1：1.2。

16.工作底物液效期:應明確底物液配制后的使用效期。?

17.工作洗液效期:應明確洗液配制后的使用效期。?

18.加樣布局：應明確對照品和樣本的分配布局。

19.分配樣本監測：可通過肉眼及特定波長監測標本分配效果。 ?

20.分配酶監測：可通過肉眼及特定波長監測酶的分配效果。 ?

21.分配底物監測：可通過肉眼及特定波長監測底物的關鍵步驟的分配效果??

22.加樣溫育：標本加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間的寬容范圍。??

23.加酶液溫育：在酶液加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間的寬容范圍。??

24.加底物顯色液溫育：在底物顯色液加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間的寬容范圍。??

25.結果穩定時間:試驗終止后結果穩定時間≥15分鐘。

26.檢測性能：試劑經≧20份轉化血清樣本驗證具備穩定的檢測能力。

27.檢測陽性樣本批間變異系數≤15%?。

15萬測試

25元/盒

3

人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合診斷試劑盒（酶聯免疫法）

1.原理：ELISA 二步法。

2.適用性：每條8個測試，適用常見的自動化系統。

3.使用標本：血清、血漿。

4.標本質量要求：須在試劑說明書中明確常見異常標本如脂血、溶血等適用情況。

5.加樣量：≥75ul。

6.陽性對照：陽性對照須由人血清為基本成分以保證內標質控有效性。

7.陰性對照：陰性對照須由人血清為基本成分以保證內標質控有效性。

8.試劑組分：須在試劑說明書中明確主要成分稀釋液、酶、底物液、洗液的詳細組成成分。

9.稀釋液：反應孔加入樣品前須先行加入樣品稀釋液，以減少樣品在檢測時的非特異性反應。

10.稀釋液液配套量：稀釋液配套量應≥1：1.2。

11.酶液配套量：酶結合物配套量應≥1：1.2。

12.底物液配套量：底物液配套量應≥1：1.2。

13.工作底物液效期:底物液配制后最長使用效期≥48小時。??

14.工作洗液效期:配置后的工作洗液最長使用效期≥4周。??

15.加樣順序:應明確對照品和樣本的分配順序。

16.分配樣本監測：可通過肉眼及特定波長監測標本分配效果。??

17.分配酶監測：可通過肉眼及特定波長監測酶的分配效果。??

18.分配底物監測：可通過肉眼及特定波長監測底物的關鍵步驟的分配效果。??

19.加樣溫育：標本加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間的寬容范圍。??

20.加酶液溫育：在酶液加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間的寬容范圍。??

21.加底物顯色液溫育：在底物顯色液加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間的寬容范圍。??

22.結果穩定時間：試驗終止后結果穩定時間≥15分鐘。23.檢測性能：試劑經≧20份轉化血清樣本驗證具備穩定的檢測能力。?

24.HIV2檢出能力：試劑靈敏度須包含HIV2檢測能力的驗證。?

25.抗原檢出限：須明確抗原檢測出限的驗證數據。??

26.U形微孔設計，能最大程度減少洗板后液體殘留。

15萬測試

9.5元/測試