各潛在供應商：

為進一步加強醫療器械產品質量安全監管，有效排查防范化解產品質量安全風險，探索形成醫療器械監管新方法、新路徑，提升醫療器械風險治理能力，現面向社會公開采購“醫療器械穿透式監管探索研究”項目?，F就具體事項公告如下。

一、采購單位

******管理局

二、項目內容

（一）項目名稱

醫療器械穿透式監管探索研究

（二）項目費用

不超過16萬元，最終以采購成交價為準

（三）服務時間

2025年5月—2025年7月

（四）服務內容

1.梳理國際國內穿透式監管的監管理念和監管案例，提出穿透式監管在醫療器械監管領域的核心內涵與應用框架。

2.立足我國醫療器械監管法律法規制度，聚焦生產、經營、使用等環節監管實際，分析新形勢下各環節監管中潛在風險點、堵點、痛點、難點。

3.全面深入歸納總結我國醫療器械監管中檢查、抽檢、監測等技術監管手段的短板弱項及特長優勢，并提出在穿透式監管中的技術監督手段的改進優化方向。

4.針對當前醫療器械監管中的潛在風險點、堵點、痛點、難點，提出新形勢下醫療器械穿透式監管在我國的應用思路和路徑，探索在我國可推廣可復制的醫療器械穿透式監管的新方法，提升我國醫療器械監管的科學水平，提高監管質效。

5.形成穿透式監管在我國醫療器械監管的探索研究報告1份、醫療器械穿透式監管理論文章1篇、醫療器械監管政策指導意見1份。

三、供應商資格要求

（一）具有獨立承擔民事責任的能力；

（二）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

（三）具有履行合同所必需的專業技術能力；

（四）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（五）參加本項目之前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

（六）法律、行政法規規定的其他條件。

四、響應時間及要求

******管理局“醫療器械穿透式監******管理局領取。

（二）領取采購須知地點：成都市青羊區玉沙路98號A區227室；聯系電話：028-******。

（三）領取采購須知時，經辦人員當場提交以下資料：供應商為法人或者其他組織的，需提供單位介紹信或法人授權書（需注明項目名稱、介紹信或授權有效期）、授權代表身份證（驗原件，留加蓋公司公章的復印件）、報名表（見附件）。外地響應人可以通過電子郵件方式提交報名表、營業執照復印件、法人身份證明信息，省藥監局收到報名材料后通過電子郵件發送采購須知。報名表須在2025年4月24日18:00前送達。

五、響應文件提交截止時間和開啟時間

（一）遞交響應文件截止時間：2025年4月28日18：00。

（二）遞交響應文件：成都市青羊區玉沙路98號A區227室現場遞交。本次采購不接受快遞、郵寄等非現場方式提交的響應文件。

（三）參加采購供應商必須于遞交響應文件截止時間前現場遞交響應文件，供應商在截止時間后送達的響應文件，恕不接收。

（四）響應文件開啟時間：2025年4月30日評審小組成員到達評審地點后現場開啟。

六、現場評審時間及地點

******管理局三樓四會議室（成都市青羊區玉沙路98號A區）組織自行采購評審。本項目評審過程中，報價單位須在現場評審規定的時間到場參加，如報價單位不按時到場，則視該單位響應文件無效。

七、結果告知

采購成交信息在確定成交供應商后3個工作日內，以書面或電話形式通知成交供應商。

八、聯系方式

聯系人：黃老師；聯系電話：028-******

聯系郵箱：******

地址：成都市青羊區玉沙路98號A區227室

郵政編碼：610017

?

******管理局“醫療器械穿透式監管探索研究”項目采購報名表》

?

******管理局

2025年4月17日

?

附件

******管理局“醫療器械穿透式監管探索研究”項目采購報名表

?

編號：（采購人填寫）

備注：響應人應按照采購須知要求，編制響應文件。響應文件密封后，須于2025年4月28日18:00前送達省藥監局，逾期不予接收。