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******管理局機關自行采購管理內控辦法》的通知，我局擬采用自行采購辦法對醫療器械網絡經營風險分析研究委托服務項目進行單一來源采購，現將具體事項公示如下：
一、項目名稱
醫療器械網絡經營風險分析研究委托服務項目
二、項目概況
該項目通過對四川省醫療器械生產企業網站、經營企業網站、微信小程序微商城、APP客戶端、涉醫療器械交易的第三方網絡交易平臺、涉醫療器械交易的ICP備案為四川省的網站、涉醫療器械交易的地區標識為四川省的自媒體等網絡媒介進行全面系統監測，實時提供風險信息及風險分析，及時移送違法違規線索。
三、項目費用
采購預算為19萬元，最終以采購成交價為準。
四、項目服務內容
******管理局醫療器械網絡交易事前監管的風險管理能力提供支撐。主要包括以下內容：
（一）項目服務范圍
1.四川省轄區內醫療器械網絡經營主體，包括但不僅限于醫療器械網絡交易服務第三方平臺、醫療器械網絡經營企業、互聯網藥品信息服務企業等；
2.《國家重點監管醫療器械目錄》；
3.投訴舉報頻發的產品。
（二）項目服務方法
1.項目服務依據
風險研究依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》等相關法律法規。
2.項目服務內容
（1）通過連續動態分析轄區第三方平臺和醫療器械經營企業網絡經營行為數據，綜合評價轄區第三方平臺和醫療器械網絡經營企業履行主體責任意識和能力水平，客觀反映轄區行業生態狀況，準確研判風險形勢，梳理具體關鍵風險，科學提出相應風險監管措施。
（2）結合當地網絡經營業態發展現狀，梳理排查轄區內網絡銷售企業業務開展情況，進行風險評估，為監管部門開展對轄區企業的指導與檢查提供參考材料。
（3）定期整理已公開發布的醫療器械網絡銷售典型案例，解讀法律法規的具體內涵與運用，為轄區內地方基層開展醫療器械網售監管處置提供參考建議。
（三）項目服務成果
（1）系統化地開展四川省醫療器械網絡經營風險分析研究工作。
（2）整理、歸納出四川省醫療器械經營環節中網絡經營的風險點，并提出風險管理建議。
（3）按要求定期提交風險研究報告及總結報告（共14期）。
（4）根據需要配合定期開展風險會商工作。
（5）開展網絡銷售相關政策法規和監管動態研究，助力各項政策法規執行落地。
五、采購方式及理由
（一）采購方式
單一來源采購
（二）單一來源理由
醫療器械經營風險預警、風險分析及網絡交易監測工作具有一定的敏感性、專業性，對相關負責單位的穩定性、安全性、保密性，對相關工作人員的專業度、敏感度以及工作經驗要求較高，其中醫療器械網絡信息采集能力、研判質效以及監測過程中所取得的數據安全問題顯得尤為重要。目前，四川省醫療器械網絡交易監測主要依托于國家醫療器械網絡交易監測平臺，而該平臺系國家藥監局委托南方所開展藥品醫療器械互聯網信息與交易監測平臺建設及運維服務，且南方所作******管理局南方醫藥經濟研究所從2021年起，為我局提供藥械網絡交易監測服務，能充分利用現有數據資源與系統平臺的優勢，迅速開展相關工作。
******管理局南方醫藥經濟研究所作為服務供應商，滿足單一來源采購的唯一性、配套性、應急性、延續性。
六、供應商情況
******管理局南方醫藥經濟研究所。
（二）單位地址：廣州市越秀區東風東路753號天譽商務大廈西塔6樓。
（三）聯系電話：020-******
******管理局直屬公益二類事業單位（正局級），主要從事開展藥品、醫療器械、化妝品相關監管政策法規研究及安全形勢評估研究，提出政策建議，參與相關政策論證和效果評估；收集藥品、醫療器械、化妝品行業經濟運行相關信息，開展藥品、醫療器械、化妝品產業經濟研究，發布研究成果，提出政策建議，開展咨詢服務；承擔互聯網藥品、醫療器械、化妝品信息和交易監測與形勢分析及相關大數據研究；負責建立并維護藥品、醫療器械、化妝品監管相關政策數據庫、醫藥經濟信息數據庫************監測中心、數據中心5個組織機構。
七、聯系方式
聯系人：陳老師
聯系電話：028-******
地址：成都市玉沙路98號A區201室
******管理局機關紀委電話、書面反映或面談（電話：028-******；郵編：610017；地址：成都市玉沙路98號A428），逾期不予受理。
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******管理局
2024年12月6日
